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Los cosméticos estarán incluidos en la Ley del medicamento

30 mayo, 2013 - 19:29 - Autor:

El pasado 26 de abril entró en el Congreso el proyecto de Ley por el que se incorporan a la regulación española las Directivas europeas sobre farmacovigilancia y lucha contra la falsificación de medicamentos. El Gobierno ha aprovechado la ocasión para incluir en la Ley del medicamento a cosméticos y productos de cuidado personal. También ha recogido las bases jurídicas de la venta de medicinas por Internet en España, aunque deja su regulación concreta para más adelante.

Los cosméticos estarán incluidos en la ley del medicamento

La norma que regula la fabricación, distribución y venta de medicinas en España es la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, que ha sido modificada en distintas ocasiones a lo largo de los últimos años, la última a través del Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril.

La gran repercusión que dicha normativa tiene tanto en la vida cotidiana de los ciudadanos como en la ejecución de los presupuestos públicos explican la frecuencia de los cambios producidos en sus disposiciones, fundamentalmente a partir del comienzo de la actual crisis económica.

Sin embargo, la ley de 2006 no había sido reformada hasta ahora para incluir a algunos productos relacionados con la venta farmacéutica que tenían una regulación propia, a través de un Real Decreto publicado después de la promulgación de dicha ley: los cosméticos, regulados por el RD 1599/1997, de 17 de octubre.

Ahora, el Gobierno ha aprovechado la transposición de las Directivas europeas 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, para incluir a los cosméticos (a los que se añaden los llamados “productos de cuidado personal”) en la normativa que regula la fabricación, distribución y venta de medicamentos.

La primera consecuencia de dicha inclusión es que se extienden las garantías que ofrece el Estado en cuanto a la defensa de la salud pública a este tipo de productos, lo que incluye una prohibición expresa de vender y publicitar aquellos que no estén debidamente autorizados como tales, tal como se hace con los medicamentos.

Igualmente, la posibilidad de tomar medidas cautelares por parte de las autoridades públicas, como la retirada de mercancías o la suspensión de licencias de venta, “en el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud”, se aplica a los cosméticos a semejanza de lo que ocurre con las medicinas.

Para reforzar esas garantías, la ley recoge el régimen de infracciones referidas a los cosméticos, considerándose como falta leve, entre otras, el poner dificultades para la inspección de los productos; como falta grave, entre otras, el inducir a confusión sobre los efectos de los productos; y como faltas muy graves, principalmente, el producir riesgos para la salud o distribuir productos no autorizados.

Las sanciones a imponer, según la categoría en que se estime la falta cometida, tendrán la misma cuantía que las relativas a medicamentos o productos sanitarios en la misma categoría: leves, graves o muy graves.

Refuerzo de la farmacovigilancia a cargo de los laboratorios

El objetivo fundamental del proyecto de Ley, no obstante, es la transposición de las dos Directivas europeas citadas, aunque la aplicación íntegra de la nueva normativa europea tardará en producirse, si atendemos a lo dispuesto en la iniciativa presentada por el Gobierno.

Así, el refuerzo de la farmacovigilancia tiene su plasmación inmediata en la obligación establecida para el laboratorio farmacéutico de verificar “el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricación y de las buenas prácticas de distribución, mediante la realización de auditorías en las instalaciones de fabricación y distribución de los fabricantes y distribuidores de los mismos”.

Las garantías, a cargo del laboratorio, se extienden igualmente a los excipientes que se utilicen, que deben ajustarse “a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco comunitario”.

También siguiendo la normativa comunitaria, se añade la obligación de inscribirse en un registro público a los fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, además de someter a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la instalación de almacenes de medicamentos bajo control aduanero.

En cuanto a la información sobre reacciones a los medicamentos, se obliga a los “titulares de la autorización” a informar de ello a las autoridades sanitarias competentes (autonómicas, nacionales o europeas) “de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, autoridades que cuando “consideren que dicha información sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pública” garantizarán el acceso público a la misma.

Sin embargo, la normativa europea establece algunos aspectos que no están contemplados, de momento, en el proyecto de Ley, como la garantía de que el Gobierno facilite “a su debido tiempo al público información importante sobre cuestiones en materia de farmacovigilancia respecto del uso de un medicamento, mediante su publicación en el portal web” sobre medicamentos de que debe disponer cada Estado.

Tampoco consta en la iniciativa legislativa española la disposición comunitaria de que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan notificar “a través de los portales web nacionales sobre medicamentos” las reacciones adversas a algún medicamento, pese a que el Gobierno anunció que eso sería posible en España.

Venta por Internet a través de farmacias

La otra Directiva europea a transponer tiene como objetivo principal la lucha contra la venta de medicamentos falsificados, aunque se centra también en la regulación de la venta por Internet de productos farmacéuticos, estableciendo condiciones para hacerla más segura.

De hecho, expone que su fin es “garantizar el funcionamiento del mercado interior de medicamentos, asegurando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud pública contra medicamentos falsificados”.

Ahora bien, la norma comunitaria establece la posibilidad de que las legislaciones nacionales prohíban la venta al público por Internet de medicamentos sujetos a receta médica, y es lo que hace la ley española, disponiendo que no se podrán vender por Internet aquello medicamentos “prescritos”, pero la UE añade que “los Estados miembros velarán por que los medicamentos se ofrezcan al público por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información”.

El proyecto de Ley del Gobierno recoge, por tanto, la posibilidad de venta por Internet de medicinas no sujetas a prescripción y, aunque deja su reglamentación concreta para más adelante, fija ya las condiciones básicas para el ejercicio de dicha actividad: “que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado”.

No aparece nada todavía, en la legislación española, de los detalles regulados en la Directiva europea para la venta de medicamentos por Internet, como la necesidad de que exista un registro público de personas autorizadas para la venta a distancia o la inclusión de un logotipo de seguridad farmacológica y de un enlace a la web europea del medicamento en los sitios web dedicados a la venta de estos productos.

Si no se introducen enmiendas al respecto en la tramitación parlamentaria, habrá que estar atentos al desarrollo posterior de reglamentos para conocer de qué forma, finalmente, se vehiculizará la venta legal de medicinas por Internet en España.

Más obligaciones y mayores tasas

Finalmente, el Gobierno aprovecha la modificación de la ley para establecer la obligación de los farmacéuticos de colaborar con el Sistema Nacional de Salud en la aplicación de la normativa sobre aportaciones de los usuarios al pago de los medicamentos, así como para sancionar a aquellos titulares de la licencia de comercialización que incumplan su obligación “de garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor”.

También las tasas relativas a fabricación y autorización de medicamentos registran en general un apreciable aumento (en relación a los precios vigentes en 2012), subiendo, por tomar algunos ejemplos representativos: la inscripción de un nuevo medicamento no genérico, un 6%; la evaluación del primer ensayo clínico de un medicamento, un 9%; la apertura de un laboratorio, un 20%; y la autorización de un producto cosmético, un 3,5%.

En resumen, se trata de un proyecto de Ley de gran complejidad y alcance, que tanto en la tramitación parlamentaria como en el desarrollo reglamentario posterior puede ofrecer considerables sorpresas, sobre todo por la clara vocación comunitaria de intervenir decisivamente en este ámbito.

No es extraño, por tanto, que el Gobierno anuncie, al final del proyecto, su disposición a elaborar un texto consolidado que recoja exhaustivamente toda la legislación vigente al respecto, para lo que se da un período de dos años.

@FGarciaDonet

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El autor

Parlamento y Empresa nace por el impulso de la agencia LLORENTE & CUENCA.
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La autora actual el contenido, Iolanda Mármol, es una periodista con dos décadas de experiencia en prensa escrita y televisión. Es especialista en comunicación política, autora del libro "Secretos de campaña. Cuando las emociones dan más votos que los argumentos" y co-autora de "Partidos, medios y electores en procesos de cambio". Máster en Campañas Electorales (Fundación Ortega y Gasset) y en Gestión de Intangibles (Escuela de Organización Industrial). Actualmente profundiza en la investigación de planes reputacionales y su posible aplicación a partidos políticos como estrategia para frenar la crisis de confianza. Es redactora freelance de información política, colabora con diversos medios, y sigue la actualidad en el Congreso de los Diputados.

Twitter: @iolandamarmol


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